我国境内首例真实三维乳腺成像系统获批

11月20日，国境CFDA官网公布，内首批准了科宁（天津）医疗设备有限公司的乳腺乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）医疗器械注册，该设备由控制子系统、成像扫描子系统和操作子系统三部分组成，系统适用于乳腺疾病的获批诊断和鉴别诊断，是国境我国境内首例真实三维乳腺成像系统。

2015年11月20日，内首国家食品药品监督管理总局经审查，乳腺批准了科宁（天津）医疗设备有限公司的成像乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）医疗器械注册。该设备由控制子系统、系统扫描子系统和操作子系统三部分组成，获批适用于乳腺疾病的国境诊断和鉴别诊断。

该乳腺X射线数字化体层摄影设备（以下简称乳腺CT）采用了锥光束X射线和计算机断层摄影技术，内首是乳腺我国境内首例真实三维乳腺成像系统。乳腺CT解决了钼靶成像的乳腺组织重叠问题，可在不挤压乳房的情况下采集乳腺的CT断层影像，采集图像在三个坐标轴上具有相同的空间分辨率，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，同时可用于评估肿瘤血管的生成。

食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。